Fases de investigación

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Fases de investigación

La investigación médica se divide en: preclínica y clínica

INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA

De acuerdo a la COFEPRIS, la investigación preclínica abarca el conjunto de estudios para el desarrollo de un medicamento, los cuales se efectúan de manera in vitro o en animales de experimentación (habitualmente dos roedores y uno no roedor), que se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados.

Esta investigación se utiliza para moléculas nuevas, vacunas y medicamentos huérfanos.

Otros estudios preclínicos que se pueden realizar son los:

  • Estudios toxicológicos: Para Toxicología general (Aguda, Subaguda, Crónica), Carcinogenicidad, y Genotoxicidad.
  • Estudios de teratogenicidad

INVESTIGACIÓN CLÍNICA

De acuerdo a la COFEPRIS, la investigación clínica abarca estudios sistemáticos que emplea un diseño elaborado cuidadosamente para efectuarse en sujetos humanos, sean estos voluntarios sanos o voluntarios enfermos y que respeta los principios éticos contenidos en la Declaración de Helsinki.

Existen 4 fases de los ensayos clínicos.

Fase I: Son estudios de seguridad iniciales de un nuevo medicamento, usualmente conducido en voluntarios sanos. En ellos se evalúan diversos rango de dosis. También se pueden hacer en pacientes con enfermedad cuando el mecanismo de acción del medicamento o aspectos éticos así lo requieran (ej. VIH o cáncer). Los estudios de farmacocinética son considerados usualmente de fase I.

Fase II A: Son ensayos clínicos para evaluar eficacia y seguridad en población seleccionada de pacientes con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida. Sus objetivos pueden ser: tipo de paciente, dosis-respuesta, frecuencia de dosis, o preguntas de seguridad y eficacia.

Fase II B: También llamados estudios pivote. Son ensayos bien controlados para evaluar eficacia y seguridad en pacientes que sufren de la condición o enfermedad. Usualmente representan la demostración más rigurosa de la eficacia de un fármaco.

Fase III A: Son ensayos que se realizan después de que se demostró la eficacia del fármaco, pero antes del sometimiento regulatorio de autorización sanitaria, en pacientes a los que va dirigido el fármaco. Brinda más datos de eficacia y seguridad y se realiza en un mayor número de pacientes. Pueden ser estudios controlados y no controlados, en grupos de pacientes con condiciones especiales (p. ej. Insuficiencia renal) y proveen información muy importante para la IPP y etiquetado en general.

Fase III B: También conocidos como estudios de calidad de vida. Son estudios clínicos que se realizan después del sometimiento regulatorio y dossiers relacionados, pero antes de que sea aprobado y lanzado.

Fase IV: Son ensayos conducidos posterior al lanzamiento del fármaco que proveen de datos adicionales de eficacia y seguridad. Se investigan diferentes formulaciones, dosis, duración de Tx, interacciones con otros, y comparaciones, grupos poblacionales (edad, raza, género). Son críticos para recoger datos de seguridad.

Referencia

1. Garcia, J. et al. (2011). Introducción a la metodología de la investigación en ciencias de la salud. México. McGrawHill

2. Ramírez, R. et al. Estudios Pre-clínicos y Clínicos. COFEPRIS. Recuperado de: http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/RegistroSanitarioMedicamentos/ESTRUCTURA%20DE%20EXPEDIENTES/11%20ESTUDIOS%20PRE%20Y%20CLINICOS.pdf